Después de una extensa revisión de los datos preclínicos y clínicos de los ensayos de la fase 2, y en colaboración con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA en inglés), entre otros reguladores mundiales, las compañías Pfizer y BioNTech han optado por avanzar su candidata a vacuna BNT162b2 en la fase 3 del estudio.
Dicho candidato de vacuna, que recientemente recibió la designación “Fast Track” de la FDA, codifica una glicoproteína de longitud completa (Proteína S) de SARS-CoV-2, convirtiéndola en el objetivo de los anticuerpos neutralizantes del virus.
«Nuestra selección del candidato a la vacuna BNT162b2 y su avance a un estudio de Fase 3 son la culminación de un programa de I+D amplio, colaborativo y sin precedentes en el que participaron Pfizer, BioNTech, investigadores clínicos y participantes del estudio, con el enfoque singular de desarrollar una vacuna ARN contra el COVID-19 segura y eficaz», dijo Kathrin U. Jansen, Ph.D., vicepresidenta Senior y Jefa de Investigación y Desarrollo de Vacunas en Pfizer.
Añade que el protocolo de estudio Fase 3 sigue todas las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, respecto al diseño de ensayos clínicos para estudios de vacunas covid-19.
«El inicio del ensayo de la fase 2/3 es un gran paso para nuestro progreso hacia el suministro de una vacuna potencial que ayude a combatir la pandemia del covid-19 en curso, y esperamos generar datos adicionales a medida que el programa avance», señaló Jansen.
«Hoy estamos comenzando nuestro estudio global en etapas tardías de la enfermedad, que incluirá hasta 30.000 participantes. Seleccionamos la BNT162b2 como nuestra candidata principal para esta prueba de Fase 3 tras una diligente evaluación de la totalidad de los datos generados hasta el momento. Esta decisión refleja nuestro objetivo principal de llevar una vacuna bien tolerada y altamente eficaz al mercado lo más rápido posible, mientras continuamos evaluando a nuestras otras vacunas candidatas como parte de una cartera diferenciada de vacunas para covid-19», aseguró Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech.
«Se han dado muchos pasos hacia este importante hito y nos gustaría dar las gracias a todos los involucrados por su extraordinario compromiso».
Pfizer y BioNTech iniciaron el protocolo de estudio fase 3 en respuesta a los comentarios de los reguladores globales, incluyendo la FDA y el ente alemán Paul-Ehrlich-Institut.
¿Cómo se desarrollará la fase 3?
El estudio de fase 3 es un ensayo “impulsado por suceso” que está previsto que inscriba hasta 30.000 participantes entre 18 y 85 años de edad. Las empresas planean inscribir a una población diversa, incluyendo participantes en áreas donde hay una esperada transmisión significativa de SARS-CoV-2.
El ensayo de fase 3 está diseñado como una vacuna candidata contra placebo, en un estudio aleatorio, ciego por observador para obtener los datos de seguridad, respuesta inmune y eficacia necesarios para la revisión regulatoria.
Los puntos finales primarios del ensayo serán la prevención del covid-19 en aquellos que no han sido infectados por SARSCoV-2 antes de la inmunización, y la prevención independientemente de que los participantes hayan sido infectados previamente por SARS-CoV-2.
Los puntos finales secundarios incluyen la prevención del covid-19 grave en dichos grupos. El estudio también explorará la prevención de la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa el covid-19. El análisis de eficacia primaria será un análisis “impulsado por suceso” basado en el número de participantes con enfermedad sintomática del COVID-19.
El diseño del ensayo permite análisis provisionales y revisiones no cegadas por un Comité de Monitoreo de Datos externo independiente.
Para el final del ensayo, se espera que el estudio Fase 3 se realice en aproximadamente 120 sitios de investigación clínica alrededor del mundo, incluidos 39 estados de Estados Unidos y países como Argentina, Brasil y Alemania.
Los sitios de investigadores se seleccionan en función de factores como la experiencia y las capacidades científicas, la epidemiología de la enfermedad y la experiencia previa en la realización de ensayos clínicos.
Pfizer y BioNTech están comprometidos con la disminución de las disparidades de salud en poblaciones subrepresentadas a través del proceso de ensayo clínico. Con ese fin, muchos sitios de investigadores se encuentran en comunidades diversas que han sido afectadas desproporcionadamente por el COVID-19 para que las personas que han sido más afectadas tengan la oportunidad de participar.
Las empresas también están trabajando junto con sitios de investigación y otros socios para crear conciencia sobre la importancia de la participación en este ensayo.
BNT162b2 permanece bajo estudio clínico y actualmente no está aprobada para su distribución en ningún lugar del mundo.
Si el ensayo de Fase 3 es exitoso, Pfizer y BioNTech esperan estar listos para buscar la Autorización de Uso de Emergencia o algún tipo de aprobación regulatoria en octubre de 2020.
Si se obtiene dicha autorización, las empresas tienen como objetivo suministrar a nivel mundial hasta 100 millones de dosis para finales de 2020 y aproximadamente 1.300 millones de dosis para finales de 2021.
Fuente: Agencia Andina
